醫療器械的自查報告

在日常生活和工作中，需要使用報告的情況越來越多，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。那么什么樣的報告才是有效的呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械的自查報告，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

商丘市食品藥品監督管理局：

為保障全鎮人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的告知書，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

1、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一

意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

睢陽區路河鎮衛生院

　　二O一六年一月二十日

醫療器械有限企業于20xx年3月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F將自查情況匯報如下：

（一）基本情況

醫療器械有限企業法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經營面積28平方米。人員2人，藥學或相關專業人員1人。經營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。

（二）機構與人員

企業負責人吳群熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。

（1）企業設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人劉曉梅，臨床醫學專業，專科學歷，有多年從事醫療器械工作的經驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，熟悉所經營產品的技術標準。

（5）企業對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）企業每年組織直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫療器械產品工作崗位。

(三)設施與設備

(1)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環境整潔、明亮、衛生。

(2)企業的營業(辦公)場所相對集中，與生活區域分開，設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所明亮、整潔、衛生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。

(3)企業具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

(4)企業倉庫劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發貨區(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括：企業組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)企業質量科收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)企業建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）企業購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》

或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫療器械產品注冊證及附件。……此處隱藏20321個字……設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

公司作為一個批發公司，由于藥械經營行業嚴酷競爭的現實以及醫療衛生體制不斷改革的大環境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

經過自查：

1、公司無“銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”的行為；

2、公司無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為；

3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

4、公司無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營”行為；

5、公司五“營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、公司無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

7、公司無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為；

8、公司無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為；

認真執行藥品醫療器械入庫制度，是為了保證入庫醫療器械的合法及質量，我們來看看藥品醫療器械自查報告是怎么樣的吧。

為貫徹落實《**市整治全市醫療器械流通領域經營行為工作方案》(百食藥監辦{xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

(六)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。 (七)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。 (八)未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。 XXX藥品醫療器械監督管理局：

為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械

進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務顧客。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

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